Zertifizierungen & Compliance
FDA - 510(k) Premarket Notification
510(k)-Datenbank | FDA
Health Canada Medizinprodukte Aktive Lizenz
- Lizenz-Nr.: 101550
- Typ: System
- Geräteklasse: 2
- Gerät Erstausgabedatum: 2018-08-02
- Zulassungsname: DERMADRY
Intertek-Zertifikat der Registrierung
Qualitätsmanagement-System - ISO 13485:2016 - MDSAP
CB-Prüfzertifikat vom TÜV-SÜD
Das Produkt wurde geprüft und für konform befunden:- IEC 60601-1:2005
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
- IEC 60601-1-6:2010
- IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
- IEC 60601-1-11:2015
Zertifikat ausgestellt durch TÜV-SÜD
Das Produkt wurde geprüft und für konform befunden:- CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014 ohne Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Klausel 17)
- CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
- CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-11:2015
- ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, ausgenommen Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Abschnitt 17)
Zertifikat ausgestellt durch TÜV-SÜD
Das Produkt wurde geprüft und für konform befunden:- CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014 ohne Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Klausel 17)
- CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
- CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-11:2015
- ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, ausgenommen Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Abschnitt 17)
Australisches Register für therapeutische Waren Zertifikat
