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Zertifizierungen & Compliance


FDA - 510(k) Premarket Notification


FDA
510(k)-Datenbank | FDA


Health Canada Medizinprodukte Aktive Lizenz

  • Lizenz-Nr.: 101550
  • Typ: System
  • Geräteklasse: 2
  • Gerät Erstausgabedatum: 2018-08-02
  • Zulassungsname: DERMADRY

Gesundheit Kanada


Intertek-Zertifikat der Registrierung

Qualitätsmanagement-System - ISO 13485:2016 - MDSAP


Intertek-Zertifikat


CB-Prüfzertifikat vom TÜV-SÜD

Das Produkt wurde geprüft und für konform befunden:
  • IEC 60601-1:2005
  • IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
  • IEC 60601-1-6:2010
  • IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
  • IEC 60601-1-11:2015

Zertifikat vom TÜV-SÜD


Zertifikat ausgestellt durch TÜV-SÜD

Das Produkt wurde geprüft und für konform befunden:
  • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014 ohne Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Klausel 17)
  • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
  • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-11:2015
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, ausgenommen Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Abschnitt 17)

Zertifikat vom TÜV-SÜD


Zertifikat ausgestellt durch TÜV-SÜD

Das Produkt wurde geprüft und für konform befunden:
  • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014 ohne Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Klausel 17)
  • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
  • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1-11:2015
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, ausgenommen Biokompatibilität (CI. 11.7) und EMV (Abschnitt 17)

Zertifikat vom TÜV-SÜD


Australisches Register für therapeutische Waren Zertifikat


Australisches Zertifikat

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