FDA - 510(k) Notification préalable à la mise sur le marché

510(k) Base de données | FDA

 

Homologation active des dispositifs médicaux de Santé Canada

• Numéro de licence : 101550
• Type : Système
• Classe d'appareil : 2
• Date de première émission du dispositif : 2018-08-02
• Nom de la licence : DERMADRY

 

Certificat d'enregistrement Intertek

Système de gestion de la qualité - ISO 13485:2016 - MDSAP

Certificat d'essai CB délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme :

• IEC 60601-1:2005
• IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
• IEC 60601-1-6:2010
• IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
• IEC 60601-1-11:2015

Certificat délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme :

• CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2014 excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et la CEM (clause 17)
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, à l'exclusion de la biocompatibilité (CI. 11.7) et de la CEM (clause 17)

Certificat délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme :

• CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2014 excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et la CEM (clause 17)
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, à l'exclusion de la biocompatibilité (CI. 11.7) et de la CEM (clause 17)

Certificat du registre australien des produits thérapeutiques

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TÜV-SÜD certificate

• Tested according to: CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 excluding Biocompatibility (Cl. 11.7) and EMC (clause 17).
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012:08, excluding Biocompatibility (Cl. 11.7) and EMC (clause 17).

EMC / EMI Test Report as per IEC 60601-1-2:2014 - (Ed 4.0)

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