Certificaciones

FDA - Notificación Premarket 510(k)

FDA Base de Datos 510(k) | FDA

Licencia Activa de Dispositivos Médicos de Health Canada

  • Número de Licencia: 101550
  • Tipo: Sistema
  • Clase del dispositivo: 2
  • Fecha de primera emisión de la licencia: 2018-08-02
  • Nombre de la licencia: DERMADRY
Health Canada

Certificado de Marcado CE - ECM21MDD023

Certificado por TÜV-SÜD

Certificado de Registro Intertek

Sistema de Gestión de Calidad - ISO 13485:2016 - MDSAP

Certificado Intertek

Certificado de Prueba CB entregado por TÜV-SÜD

El producto fue probado y se encontró en conformidad con:
  • IEC 60601-1:2005
  • IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
  • IEC 60601-1-6:2010
  • IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
  • IEC 60601-1-11:2015
Certificado por TÜV-SÜD

Certificado entregado por TÜV-SÜD

El producto fue probado y se encontró en conformidad con:
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 excluyendo Biocompatibilidad (CI. 11.7) y EMC (cláusula 17)
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, excluyendo Biocompatibilidad (CI. 11.7) y EMC (cláusula 17)
Certificado por TÜV-SÜD

Certificado del Registro Australiano de Bienes Terapéuticos

Certificado Australiano Certificado Australiano