Certifications et conformité

FDA - Notification de Précommercialisation 510(k)

FDA Base de données 510(k) | FDA

Licence d'Instruments Médicaux Actifs de Santé Canada

  • Numéro de Licence : 101550
  • Type : Système
  • Classe de dispositif : 2
  • Date de première émission de la licence : 2018-08-02
  • Nom de la licence : DERMADRY
Santé Canada

Certificat de Marquage CE - ECM21MDD023

Certificat par TÜV-SÜD

Certificat d'Enregistrement Intertek

Système de Gestion de la Qualité - ISO 13485:2016 - MDSAP

Certificat Intertek

Certificat de Test CB délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme à :
  • IEC 60601-1:2005
  • IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
  • IEC 60601-1-6:2010
  • IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
  • IEC 60601-1-11:2015
Certificat par TÜV-SÜD

Certificat délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme à :
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et EMC (clause 17)
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et EMC (clause 17)
Certificat par TÜV-SÜD

Certificat du Registre Australien des Produits Thérapeutiques

Certificat Australien Certificat Australien