FDA - 510(k) Notification préalable à la mise sur le marché
Homologation active des dispositifs médicaux de Santé Canada
- Numéro de licence : 101550
- Type : Système
- Classe d'appareil : 2
- Date de première émission du dispositif : 2018-08-02
- Nom de la licence : DERMADRY
Certificat d'enregistrement Intertek
Système de gestion de la qualité - ISO 13485:2016 - MDSAP
Certificat d'essai CB délivré par TÜV-SÜD
Le produit a été testé et jugé conforme :
- IEC 60601-1:2005
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
- IEC 60601-1-6:2010
- IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
- IEC 60601-1-11:2015
Certificat délivré par TÜV-SÜD
Le produit a été testé et jugé conforme :
- CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2014 excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et la CEM (clause 17)
- CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
- CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
- ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, à l'exclusion de la biocompatibilité (CI. 11.7) et de la CEM (clause 17)
Certificat délivré par TÜV-SÜD
Le produit a été testé et jugé conforme :
- CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2014 excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et la CEM (clause 17)
- CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
- CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
- ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, à l'exclusion de la biocompatibilité (CI. 11.7) et de la CEM (clause 17)
Certificat du registre australien des produits thérapeutiques
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TÜV-SÜD certificate
- Tested according to: CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 excluding Biocompatibility (Cl. 11.7) and EMC (clause 17).
- CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
- CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
- ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012:08, excluding Biocompatibility (Cl. 11.7) and EMC (clause 17).
EMC / EMI Test Report as per IEC 60601-1-2:2014 - (Ed 4.0)
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