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FDA - 510(k) Notification préalable à la mise sur le marché


FDA
510(k) Base de données | FDA

 

Homologation active des dispositifs médicaux de Santé Canada

  • Numéro de licence : 101550
  • Type : Système
  • Classe d'appareil : 2
  • Date de première émission du dispositif : 2018-08-02
  • Nom de la licence : DERMADRY


Santé Canada

 

Certificat d'enregistrement Intertek

Système de gestion de la qualité - ISO 13485:2016 - MDSAP


Certificat Intertek

Certificat d'essai CB délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme :

  • IEC 60601-1:2005
  • IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
  • IEC 60601-1-6:2010
  • IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
  • IEC 60601-1-11:2015


Attestation de TÜV-SÜD

Certificat délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme :

  • CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2014 excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et la CEM (clause 17)
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, à l'exclusion de la biocompatibilité (CI. 11.7) et de la CEM (clause 17)


Attestation de TÜV-SÜD

Certificat délivré par TÜV-SÜD

Le produit a été testé et jugé conforme :

  • CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2014 excluant la biocompatibilité (CI. 11.7) et la CEM (clause 17)
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012-08, à l'exclusion de la biocompatibilité (CI. 11.7) et de la CEM (clause 17)


Attestation de TÜV-SÜD

Certificat du registre australien des produits thérapeutiques


Certificat australien

Certificat australien <!--


TÜV-SÜD certificate

  • Tested according to: CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 excluding Biocompatibility (Cl. 11.7) and EMC (clause 17).
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011/A1:2015-10
  • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:2015
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012:08, excluding Biocompatibility (Cl. 11.7) and EMC (clause 17).





EMC / EMI Test Report as per IEC 60601-1-2:2014 - (Ed 4.0)

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